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突发!FDA取消数十家厂家EUA授权

文章出处:政策解读 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-05-11 17:45:10

为何FDA会突然删掉了一系列的厂家呢,这件事情甚至引发了华尔街日报对其的探讨,并且指出FDA撤回EUA授权主要是因为很多厂家质量并没有达到N95的标准。看来的确是CDC前脚放出了测试数据,FDA后脚就撤回了EUA授权。

不过EUA就此关闭了吗?好消息是并没有!FDA重新更新了EUA申请标准:

迅恩

1、有NIOSH认证的生产企业,可以为其在其他国家生产的产品申请EUA,并且提供相应的可以被FDA审核的认证

2、通过了其他国家的认证,包括中国国家药品监督管理局的认证,可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证

3、如果曾经在EUA榜单上,请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果,并且最大最小过滤效应要在95以上

这三个新标准解读出来就是:

1、如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等

2、如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上。

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