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官方发布最新口罩标准 非医用质量标准提升

文章出处:政策解读 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-05-11 14:39:55

5月7日,根据市场监管总局消息,5月6日,市场监管总局(标准委)正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准,该标准自发布之日起实施。

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《技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法,同时提出了19项主要性能指标。

防护性能方面,儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%,防护效果不低于90%;儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%,细菌过滤效率不低于95%。

舒适性能方面,考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征,儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa;儿童卫生口罩要求通气阻力不高于30Pa。在口罩佩戴的舒适性方面,标准推荐采用可调节式口罩带。

安全性能方面,口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌,不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘,不应明显影响视野;口罩原材料不得使用再生料和可导致不良反应的材料,不应经过有氯漂白。

要求口罩应配有呼吸阀的口罩,其呼吸阀应牢固不变形,内部件不应脱落;不应使用系带式口罩带;鼻夹应承受20次对折不断裂;口罩内层材料不应印花或染色。

标准严格规定了有害物质残留,甲醛含量不高于20mg/kg;口罩外层的印花图案不应掉色,禁用可分解致癌芳香氨染料;环氧乙烷灭菌残留量不得高于2μg/g;不得检出可迁移性荧光增白物质。标准还规定了微生物指标应达到一次性卫生用品要求。

同时,《技术规范》推荐性国家标准对于儿童口罩的使用给出了明确的佩戴安全警示等。

非医用口罩,质量标准提升

除了要求儿童医用口罩技术规范,非医用口罩的出口质量标准也越来越严格。

5月7日,市场监管总局官微也发布消息显示,所有口罩产品,出口前除了要符合出口地区(国家)的相关标准,也要符合我国的质量标准,否则不允许出口。

对此,深圳市市场监管局组织相关技术机构编制《深圳市非医用口罩质量标准提升工作指引》,帮助相关企业合规生产,工作指引包括以下内容:

在企业生产前须知:

一、取得经营资质

企业生产经营非医用口罩必须取得合法经营资质,主要有:取得营业执照;符合相应的经营范围,如生产、销售口罩等。相关医疗器械注册、医疗器械认证。请联系金飞鹰药械!

二、明确执行标准

1、明确拟生产非医用口罩的执行标准

目前,我国现行有效的非医用口罩执行标准有:

企业可根据自身产品特性和消费者的使用场景,选用适宜的现行有效的产品标准或制订不低于相应地区(国家)强制性标准的企业标准进行产品生产与质量控制。

2.企业标准自我声明

应当在口罩产品正式生产前自我声明公开其产品所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准,鼓励通过深圳市标准信息平台向社会公开。

标准信息公开应当符合下列要求:

1、企业执行强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的,应当公开相应的标准名称和标准号;

2、企业执行自行制定的企业标准的,还应当公开相应的产品和服务的功能指标、产品的性能指标,也可选择公开标准全文。

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